滦南县市场监督管理局全面开展定制式义齿专项检查行动

　　近期，滦南县市场监督管理局以《关于开展使用单位加工使用定制义齿有关课题研究的函》下发为契机，全面开展定制式义齿专项检查行动，进一步整顿和规范辖区内定制式义齿市场秩序，加强定制式义齿使用管理，打击定制式义齿违规购进、使用行为，确保人民群众用械安全。

　　一、周密安排部署，明确检查重点

　　对专项检查工作进行安排部署，要求各分局对辖区口腔诊所委托医疗器械生产企业加工定制义齿或自行加工定制式义齿情况开展监督检查，对自行加工定制式义齿医疗机构重点核查使用的原材料是否为经注册的医疗器械;是否建立符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求的质量管理体系;是否制定相关制度并配备与其规模相适应的人员;加工定制式义齿的生产设备的名称及品牌等。对委托生产加工定制义齿单位重点查看口腔类医疗器械购进、验收、养护、储存、使用等管理制度是否建立并严格按制度执行;是否索证索票;是否查验并留存供货方资质;是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械等。

　　二、全面摸清底数，严防监管死角

　　为有效开展专项整治工作，我局对辖区医院、卫生院、社区服务中心进行摸底，全面统计上述医疗机构是否具备口腔科及各自定制式义齿加工形式，建立台账，摸清底数，严防监管死角。目前，我辖区共有具备口腔科医院26家、口腔诊所14家。

　　三、深入排查整治，杜绝安全隐患

　　检查重点一是是否从取得合法资质的企业购进定制式义齿原材料;二是购进使用的定制式义齿原材料是否为经注册的医疗器械;三是是否建立符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的质量管理体系;四是是否按规定建立健全相关制度和记录台账;五是是否配备与其加工规模相适应的机构和人员等。

　　专项开展以来，共检查医院口腔科13家次，口腔诊所14家次，出动执法车辆27台次，出动执法人员54人次，对检查中发现的某医院存在非法渠道购进部分医疗器械行为，我局依据《医疗器械监督管理条例》有关规定责令其限期改正上述违法行为。

　　通过此次专项检查，进一步规范了医院口腔科及口腔诊所医疗器械购进、使用行为，下一步，我局将继续加大定制式义齿日常监督检查力度，将专项检查和日常监管有机结合，严厉查处违法违规行为，全力保障人民群众使用定制式义齿的安全。